医疗器械蓝皮书专家李文美:POCT的细分领域市场
发布时间:2017-11-10 11:55:16

广州sbf胜博发在线娱乐生物技术股份有限公司参与编写医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告(2017)》政策篇B14《我国POCT市场现状与发展趋势报告》


该书主要从POCT细分领域市场概况以及未来发展趋势着手,为行业提供了有价值的信息。书本摘要如下:

(一)血糖类

血糖类是POCT中的成熟细分领域,POCT血糖仪(即便携式血糖仪)是目前最常见的POCT设备,广泛应用于各个临床科室。 常用的糖尿病检测项目有快速血糖、糖化血红蛋白与尿微量白蛋白等。在中国市场,血糖类是POCT产品中应用较为广泛的品类,但中国的市场渗透率平均水平偏低,只能达到约20%左右(城市地区渗透率约为20-25%,农村地区约为5-10%),明显低于发达国家的90%市场渗透率。 国内目前存量血糖仪试纸单位仪器消耗量约为100/年,而俄罗斯和美国分别为200/年和400/年。 2012年卫生部等15部门联合制定的《中国慢性病防治工作规划(2012-2015年)》指出:在糖尿病预防方面,80%以上的乡镇卫生院都要开展血糖测定,因而市场空间十分广阔。目前,国内血糖POCT的技术已经成熟,国产血糖仪依靠性价比优势和渠道优势,比进口血糖仪在家用市场上更具竞争力,替代效应逐步显现。从国内的市场竞争格局来看,中国血糖仪市场份额外资占据60%以上,其中强生、罗氏、雅培名列前三,各约占35%20%8%;国内企业占有30%多市场份额中,三诺约13%,北京怡成约6%,鱼跃医疗也进入血糖市场,建立起传统血糖监测和糖化血红蛋白监测的全面平台。

(二)心血管类

POCT产品能够准确及时地检测胸痛患者是否存在心肌坏死,使急性心肌梗死(AMI)患者得到及时救治,非AMI患者避免无端的耗费。临床实践证明POCT能够更快更好地评估心肌梗死患者的死亡危险。 2015年心血管检测类产品国内市场规摸大约13.5亿元。根据各公司销售额的数据来看,国外品牌以罗氏、美艾利尔、梅里埃为主导,合计占比达64%;国内企业主要聚焦于中小医院市场,市场占有率较高的广州sbf胜博发在线娱乐、南京基蛋和深圳瑞莱,合计占比约23%。 随着对心血管疾病危害的重视,以及医保覆盖的扩大,心血管检测类产品市场将保持30%的增长,到2020年市场规模有望达到50.2亿元。

(三)血气电解质类

血气电解质类POCT产品中国市场约为10亿元人民币,增速维持在25%左右,但几乎完全被雅培、罗氏等国外医药巨头垄断,以理邦仪器、梅州康立、深圳理邦、上海惠中(润达)、南京普朗等为代表的国内企业仅占中国市场的4%左右,由于技术壁垒较高、仪器价格较高,国内POCT血气分析仪市场渗透率非常低。随着医保控费,掌握设备便携化关键技术,创造高性价比的产品是实现进口替代的重要途径。

(四)感染因子检测

近年来,国内抗生素滥用导致病人产生耐药性,造成了非常严重的医疗后果。据相关部门在上海、北京和重庆儿童医院统计,门诊就诊患儿使用抗生素者比例为80%-85%。为有效避免抗生素的滥用,对患者C-反应蛋白的定量快速检测可以在短时间内判断症状是由病毒还是细菌引起。 由于主管部门大力推动限制抗生素使用及医药分家等因素,使得感染因子检测市场急剧放量,行业连续保持超高速增长。目前国内感染因子类POCT的主要厂家包括sbf胜博发在线娱乐生物、武汉明德、北京热景等。

(五)妊娠检测

妊娠类POCT产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测。根据TriMark的市场调查,2014年全球妊娠类POCT的消费总额为4.16亿美元,预计2018年可达4.78亿美元。 2015年我国传染病类POCT的消费总额约为4亿元。据国家统计局公布的数据,2016年我国全年出生人口为1786万,随着国家生育政策的逐渐调整放开,受全面两孩政策影响,国内妊娠检测类产品的增长空间巨大。目前国内妊娠类POCT的主要厂家包括汕头润和、sbf胜博发在线娱乐生物、蓝十字等。

(六)传染病检测

POCT在诊断微生物方面要比传统的培养法或染色法更为快速和灵敏,使得诊所和社区医疗机构也能快速明确的得到诊断结论。POCT的出现大大推进了基层医院、民营诊所、社区保健和社区医疗的进步,如HCV、梅毒、HIV、乙肝五项、手术前传染病四项等的快速检测;内窥镜前的肝炎筛查;用于结核病耐药基因的筛查等,采取POCT比传统方法更为迅速、灵敏。 根据TriMark的市场调查,2014年全球传染病类POCT的消费总额为8.47亿美元,预计2018年可达12.59亿美元。2015年我国传染病类POCT的消费总额约为5亿元。传染病类产品主要是针对各类常见传染病,随着一些重大传染病如:SARS、甲型H1N1流感等的爆发频率,大多数国家都加大了对重大传染病的预防和监测力度,快速检测产品已经成为有力工具。目前国内传染病类POCT的主要厂家包括杭州艾博、sbf胜博发在线娱乐生物、科华生物等。

(七)毒品(药物滥用)检测

根据TriMark的市场调查,2014年全球毒品(药物滥用)类POCT的消费总额为5.64亿美元,预计2018年可达8.32亿美元;毒品(药物滥用)广泛应用于戒毒所、医院、征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工作。 根据联合国的相关统计数据显示,毒品的产量和滥用量都有所上升,并且我国2006年起征兵增加了吸食毒品检测,为药物滥用POCT市场提供了稳定的市场。目前国内毒品检测POCT的主要厂家包括sbf胜博发在线娱乐生物、凯创、南通伊士等。

(八)儿科检测

儿童和成人的就诊方式是完全不同的,儿童的诊断行为有轻便易用、样本需求量少、样本无需预处理、快速得出结论等特点,同时还需关注就诊周期与父母的满意度。 POCT自动化程度高,其独特的阅读模式方便用于批量检测,尤其适用于流感病毒的早期筛查。在流感大规模爆发时期,由于婴幼儿免疫力低下,患儿极易发生合并感染等严重的并发症,因此需要在病毒感染早期进行快速诊断并采取针对性治疗,而后进一步进行核酸检测、病毒分离确诊是否感染流感病毒。

作者简介:

[1]李文美 医疗器械蓝皮书编委,广州sbf胜博发在线娱乐生物技术股份有限公司总经理,华南理工大学教授

[2]彭仲雄 广州sbf胜博发在线娱乐生物技术股份有限公司副总经理

[3]康可人 广州sbf胜博发在线娱乐生物技术股份有限公司副总经理,博士



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